Ganz wesentlich ist, dass bei den medizinischen Tests keine Zeit gespart wurde. Heißt auch der über 10 Jahre entwickelte Impfstoff ist genau so lange getestet worden wie die neuen Coronaimpfstoffe. Der wesentliche Beschleunigungsfaktor war, dass während einer Phase gleich die nächste Phase vorbereitet wurde, obwohl man nicht wußte, ob der Impfstoff erfolgreich ist.
Ich hatte da bisher auch Bedenken, aber das hat mich ziemlich beruhigt.
Ich reihe mich hier mal in den allgemeinen Thenor ein.
Aus dem aktuellen Wissenstand leite ich ab, das es relativ wahrscheinlich ist von einer Covid-19 Erkrankung irgendwelche Langzeitfolgen mit zu nehmen. Wie stark diese Folgen ausfallen und wie lange diese tatsächlich andauern ist aktuell kaum erforscht und so empfinde ich das als russisch Roulette. Aus diesem Grunde möchte ich eine Infektion mit SARS-CoV2 unter allen Umständen vermeiden.
Die beste Chance dies zu erreichen ist aus meiner Sicht die Impfung. Eine Impfung die in der Phase 3 bereits an vielen 10.000 Personen getestet wurde, ohne das es bisher zu drastischen Reaktionen gekommen ist. Hier gilt es eben zwei Risiken abzuwägen und für mich zeigt der Zeiger klar in Richtung Impfung.
Gruß
Kite
Hallo Leute
Danke für das rege Feedback hier. Wie ich sehe, bin ich nicht der einzige, der sich darüber Gedanken macht.
Ihr habt natürlich alle Recht, wenn ihr schreibt, dass das Risiko aus einer COVID-19 Erkrankung ungleich höher ist, als das aus einer Impfung dagegen. Das sehe ich letztendlich auch so.
@Volker und @FlorianR: Danke für den jeweiligen Link auf die Texte. Das ist genau das, was ich vermisst habe – nämlich die Erklärung, was genau beschleunigt wurde ohne Abstriche an Tests und Sicherheit zu machen. Das war mir halt bisher einfach unerklärlich. Obwohl ich mich schon wundere, dass man die Entwicklung nur durch parallelisieren der Testphasen wirklich so drastisch abkürzen kann. Aber so scheint es wirklich zu sein…
Gruß
Marco
Ich sehe es genau wie ihr. Die Nebenwirkungen sind immer ins Verhältnis mit dem Nutzen zu setzen. Da Corona pandemisch recht tödlich ist und eine Verhinderung der Pandemie in Deutschland einen starken Eingriff in das Grundrecht erfordert, ist hier die Sicherheitsschwelle deutlich niedriger anzusetzen.
Wenn die Wirtschaft ihre Rücklagen aufgebraucht hat und der Staat überschuldet sind, würden dann sehr harte Sparmaßnahmen erforderlich werden.
Dieser Schaden überwiegt die derzeitige Unsicherheit beim Impfstoff.
Ja, hat mich auch gewundert. Ein wesentlicher Punkt dafür ist, dass im Allgemeinen ja nicht nur an Impfstoffen für eine Krankheit entwickelt wird. Es gibt eine größere Anzahl an Kandidaten für die einzelnen Phasen und da muss dann jemand entscheiden, welche in die Entwicklung gehen. Die Gesamtkosten für alle Phasen liegen bei 200-300 Millionen Euro, was ich gehört habe. Wenn der Impfstoff in Phase 3 scheitert, ist das Geld weg. Von Phase zu Phase wird es teuerer und dann ist auch noch die große Frage: Was macht die Konkurenz?
Liebe Community,
das Thema Sicherheit des Covid-Impfstoffs ist in mehreren Themen parallel eröffnet worden. Dies ist das aktivste, daher antworte mal hier:
Es ist nicht richtig, dass außer „Spinnern“ niemand Kritik an einer schnellen Massenimpfung mit neuartigen, schnell entwickelten Impfstoffen übt.
Sowohl das Thema Langzeit-Sicherheit, als auch die paradoxe Problematik, dass eine schnelle Zulassung und hohe Durchimpfung die Entwicklung besserer Impfstoffe auf die Dauer negativ beeinflussen können, werden in seriösen wissenschaftlichen Fachjournalen als wichtiger Teil des ganz normalen wissenschaftlichen Diskurses kritisch beleuchtet:
Quellen dazu:
Why emergency COVID-vaccine approvals pose a dilemma for scientists
(Nature: Why emergency COVID-vaccine approvals pose a dilemma for scientists )
Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us
(The British Medical Journal: Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us | The BMJ )
Ethical and Scientific Considerations Regarding the Early Approval and Deployment of a COVID-19 Vaccine
(Annals of Internal Medicine: Ethical and Scientific Considerations Regarding the Early Approval and Deployment of a COVID-19 Vaccine | Annals of Internal Medicine )
Covid-19 Vaccine Safety
(International Journal of Molecular Medicine: [Comment] COVID‑19 vaccine safety )
An die zahlreichen anderen Kommentare, die von einer persönlichen Risikoabwägung und dann einer Entscheidung pro Impfung sprechen: Das ist vollkommen begrüßenswert und diese Entscheidung kann eben jede Person für sich treffen. Die Kommentare hier sind in aller Regel respektvoll, aber ich glaube, dass manche Menschen zu leicht geneigt sind, eine kritische Haltung gegenüber der schnellen Durchimpfung mit der „Spinner“-Ecke zu verknüpfen. Es kann dann leicht der Druck aufgebaut werden: „Wer sich nicht freiwillig impfen lässt, der handelt asozial“. Äußerungen wie diese:
sollten daher aus meiner Sicht mit Vorsicht betrachtet werden. Diese Verallgemeinerung ist aber genauso falsch, wie die Annahme, dass sich die wissenschaftliche Community in puncto Sicherheit der Impfstoffe vollständig einig sei.
Ich glaube, es ist schlecht für die Gesellschaft, mit dem moralischen Finger auf Menschen zu zeigen, die diesen Plan einer schnellen Durchimpfung nicht direkt bejubeln. Das hat rein gar nichts mit Verschwörung oder Spinnerei zu tun, sondern dies zu akzeptieren und mitzudenken ist Teil einer vernünftigen wissenschaftlichen Streitkultur und eines respektvollen Umgangs miteinander.
Um das also sicherheitshalber ganz klarzustellen: Covid-19 Impfstoffe werden einen extrem wichtigen Beitrag zur Bekämpfung der Pandemie leisten. Kritisches Vorgehen unter Berücksichtigung der guten wissenschaftlichen Praxis ist dabei aber bitte nicht zu vergessen und da die besondere Lage besondere Maßnahmen erfordert, sollte es umso mehr selbstverständlich sein, dass man diese von vielen Seiten beleuchtet.
Danke fürs Lesen.
Mit Respekt und freundlichen Grüßen,
Chris
Hallo zusammen!
Kurz ein paar Randnotizen:
Ich kann euch als studierte Zellbiologin sagen, dass es im Menschen keinen Mechanismus gibt, mRNA in unser Genom zu integrieren.
Der, der mir verrät wie der RNA-Impfstoff unser Genom verändern soll ist Nobelpreistauglich.
SV40-Vektoren sind als Impfstoffbasis gut etabliert und man hat viel Erfahrung bezüglich der Verträglichkeit.
Als RA-Manager kann ich euch auch sagen, dass in der EU kein Fast Track, wie in den USA, existiert und somit alle Daten wie bei einer regulären ImpfstoffZulassung in der EU zu erbringen sind.
Hier gibt es routinemäßig eigentlich einen iterativen Prozess zwischen Behörde und Industrie schon während eines Großteils der Entwicklung, um Risiken (v.a. wirtschaftlicher Natur) minimal zu halten. Man hat demnach auch white spaces zwischen Entwicklungsschritten, die zur Begutachtung und Entscheidungsfindung für kommende Phasen dienen.
Ob der globalen Situation schaffen nun beide Seiten mit unglaublicher Priorität hier den Ablauf zu straffen und auch nicht groß mit Dingen zu experimentieren die sonst immer noch versucht werden zu optimieren (Haltbarkeit vs. Transportkonditionen z.B.). Es wird auf die Methoden gesetzt, die im Unternehmen bereits bekannt und bei Behörden registriert sind, damit es schneller geht. Ich finde es beachtlich zu welcher Bündelung von Ressourcen es ob diese Krise kommen kann und alle mit höchster Priorität daran arbeiten. Hält man sich aber mal die wirtschaftlichen Interessen vor Augen ergibt es Sinn: ein Produkt, dass die ganze Welt braucht und auch nötig ist, damit der Pharma-Branche durch die Durchseuchung nicht ganze Märkte weg sterben (chronisch Kranke zB).
Aber es darf zu diesen Gunsten dennoch nicht gegen nationales oder EU-Recht zur Zulassung von Impfstoffen verstoßen werden (BASIG, AMG) und diese sind klar zu Gunsten der Sicherheit ausgelegt und werden so auch seit Jahren realisiert.
Es gibt bei uns keinen ShortCut dafür. Es muss alles vorgelegt werden, wie sonst auch. Die Power mit der das gemacht wird ist nur unglaublich und von wo überall das Geld rein gepumpt wird.
Viele Grüße!
Anja
Ich möchte auch nochmal Beschleunigungsfaktoren nennen die zu den schnellen Ergebnissen geführt haben:
Einfachere Akquise von Probanden, da der Druck und die Sorge durch die Pandemie besonders hoch ist, was sich positiv auf die Bereitschaft auswirkt.
Konzertation von Personal, Kapazitäten und Mitteln auf die Impfstoff Entwicklung.
Durch die finanziellen Förderungen und die Aussicht auf finanziellen Erfolg konnten viele Ressourcen gesammelt und auf das Projekt konzentriert werden.
Dazu gehört auch, dass schon früh große Unternehmen mit den entsprechenden Produktionskapazitäten eingestiegen sind und so auch die nötigen Dosen schneller produziert werden konnten.
Parallelisierung der Vorbereitung von Phasen und Auswertung dieser.
Hohe Infektionsdynamik! Die Phase 3 Studien benötigen ja eine gewisse Zahl an Infektionen/Erkrankungen um eine statistisch sichere Aussage zu treffen ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gibt. Durch das aktuell weltweit starke Infektionsgeschehen war diese Quote schnell erreicht. Das wäre bei selteneren Erkrankungen schwierig (was zum Problem wird für weitere Corona Impfstoffe).
Dann das „Rolling Review“ Verfahren also ein dynamischer Austausch mit den Zulassungsbehörden über die aktuellen Daten und Phasen. Wobei auch bei den entsprechenden Behörden sicher priorisiert wurde.
Das ist alles erstmal unbedenklich und gut.
Ein Problem ist aber, dass, wenn jetzt die ersten Impfstoffe breit verimpft werden, weitere vielleicht bessere Impfstoffe Schwierigkeiten bekommen könnten noch eigene Phase 3 Studien durchführen und beenden zu können, da diese ungeimpfte Personen benötigen und ein aktives Infektionsgeschehen.
Möglich wäre aber auch eine Vergleichende Phase 3 Studie in der die Kontrollgruppe mit einem der zugelassenen Impfstoffen geimpft wird und die Hauptgruppe mit dem zu testenden anderen Impfstoff.
Jedoch auch hier braucht es natürlich noch ein aktives Infektionsgeschehen und die Parameter sind anders auszuwerten.
Auch etwas schwierig ist aus ethischer Sicht, dass für eine Langzeitbeobachtung von Wirkung und möglichen Schäden es hilfreich wäre, wenn die Kontrollgruppe ungeimpft bleibt um Vergleichsdaten zu haben. Dies würde aber diese einem höheren Risiko aussetzen.
Noch unbekannt ist übrigens die Wirkung der Impfstoffe bei Personen die die Infektion bereits durchgemacht haben.
Sind das irgendwelche Gründe, warum man das Ganze jetzt stoppen sollte? Die Impfstoffe sind vermutlich nicht perfekt und die Pharmaindustrie hat erstmal wenig Interesse einen Impfstoff zu verbessern, solange dieser sich nicht finanziell gerechnet hat. Da kann und sollte man drüber diskutieren, aber das stellt die Impfstoffe doch nicht grundlegend in Frage.
Sollen wir die Pandemie laufen lassen oder in (Teil-)Lockdown bis wir durchseucht sind, weil man jetzt nicht vollständig ausschließen kann, dass es Langzeitnebenwirkungen geben könnte oder weil ein Impfstoff entwickelt werden könnte, der evtl. besser ist?
Ich finde, diese Fragestellung ist eigentlich gar nicht so kompliziert zu beantworten, wenn man schlicht und einfach einmal zur Kenntnis nimmt, dass es kein Leben ohne Risiko gibt und jeder täglich mehr oder weniger bewusst eine ganze Reihe von Risiken eingeht.
Wie immer im Leben geht es um Güterabwägung:
Ja, in einer so kurzen Zeit können etwaige Langzeitfolgen nicht abschließend beurteilt werden. Das kann aber doch auf keinen Fall bedeuten, dass wir alle jetzt 10 Jahre mit Maske, Aha-Regeln und „Tanz“ (ständig ein- und ausgeschalteter Teillockdown) leben müssen, bis die letzte mögliche Langzeitfolge ausgeschlossen ist.
Ob durch die hier ja sehr gut beschriebene Beschleunigung des Test- und Zulassungsverfahrens irgendwelche Nebenwirkungen übersehen werden konnten, kann ich nicht beurteilen. Aber nach all dem, was ich gelesen und gehört habe, bin ich überzeugt, dass das Risiko solcher Nebenwirkung viel kleiner ist als das Risiko einer intensivmedizinischen Behandlung nach einer Covid19-Infektion und den Folgen von „Long Covid“.
(Übrigens: Wenn ich hier von Risiko spreche, dann meine ich die Kombination aus Eintrittswahrscheinlichkeit und Ausmaß des durch einen Eintritt verursachten Schadens).
Daher: Wer solche Risiken nicht in Kauf nimmt, dürfte sich nicht ein Auto setzen (oder hundert andere mehr oder weniger riskante Dinge tun).
Insofern stimmte ich Ulf zu: Es gibt keinen überzeugenden Grund, warum sich nicht jeder (der keine ausgewiesene Kontraindikation hat) schnellstmöglich impfen lässt und dazu sein Teil beiträgt, dass dieser Albtraum endlich ein Ende hat. Wer sich dem verschließt, handelt irrational und gibt den Impfgegnern und Verschwörungserzählern Aufwind. Man mag ihn vielleicht nicht dazu zwingen dürfen, aber bewerten darf ich ein solches Verhalten sehr wohl: Das ist egoistisch!
Ich glaube, @Chris_S ging es nicht darum, eine grundsätzliche Kritik am Impfen oder der Impfstoffentwicklung zu üben. Es ging viel mehr darum, dass auch kritische Standpunkte gegenüber der Impfung eine wissenschaftliche Grundlage haben und es dem Diskurs und dem gesellschaftlichen Miteinander nicht unbedingt hilft, alle Kritiker als Spinner abzutun.
Sind das irgendwelche Gründe, warum man das Ganze jetzt stoppen sollte?
Nein, natürlich nicht. Es sind aber Punkte die in Wissenschaftlichen Kreisen, der Politik und in der Medizin bedacht werden sollten und die wichtig sind im Hinterkopf zu haben.
Schöne Ausführung: [quote=„Ruhrpottler, post:14, topic:3754“]
Ein Problem ist aber, dass, wenn jetzt die ersten Impfstoffe breit verimpft werden, weitere vielleicht bessere Impfstoffe Schwierigkeiten bekommen könnten noch eigene Phase 3 Studien durchführen und beenden zu können, da diese ungeimpfte Personen benötigen und ein aktives Infektionsgeschehen.
[/quote]
Das hab ich auch schon überlegt. Ich hoffe, dass die ersten Impfstoffe ausreichend Kenntnisse u den Antikörper-Titern liefert um hierüber zukünftige Impfstoffe zu bewerten ohne einen hohen Infektionsdruck in der Population. Ungeimpfte Personen wird es ja offenbar naturgemäß geben - leider.
Es sollte sich nur geschildert werden, dass es wegen der schnellen Entwicklung keine Reduktion in der Sicherheit geben kann, dass alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden müssen.
Dafür gibt es Gesetze, die zugrunde liegen. Eine conditional authorization wäre möglich, wenn sich in den Studien zeigt, dass für einzelne Gruppen ein Risiko durch die Impfung entwickelt. Diese dürften dann erstmal nicht geimpft werden (wie Kontraindikation bei Medikamenten). Alles andere wäre auch ein Risiko, was kein Staat oder Unternehmen geht, denn stell dir mal vor es würde reihenweise Impfschäden an Menschen geben, die gesund waren: Was für eine riesige Prozesslandschaft da entsteht mit Ansprüchen gegen Firmen und Staaten.
Ich hab hier ein etwas älteres Papier mit einer schönen Übersicht, was bei Impfstoffen geprüft wird und wie das so die Zeiten theoretisch liegen. Daran sieht man aber aber ganz gut, was alles parallelisiert werden kann… https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/wiss-publikationen-volltext/bundesgesundheitsblatt/2002/2002-zulassung-impfstoffe.pdf?__blob=publicationFile&v=2
Zu dem Thema ist ein hervorragender Vortrag online gestellt worden. Prof. Krammer startet bei „Adam und Eva“ und arbeitet sich dann bis in Details vor. Entsprechend dauert der Vortrag auch 80 Minuten. Doch die sind gut investiert.
Hier ist ein großartiges Interview zum Thema Impfungen (und darüber hinaus), das weiter die Unbedenklichkeit des Covid RNA Impfstoffes bestätigen kann:
Darin wird übrigens auch ein Beispiel eines bereits erforschten Impfstoffes (gegen Prostatakrebs) gebracht, das mangels Marktpotential nicht weiterverfolgt wurde. Das zeigt, wie vor allem finanzielle Randbedingungen für die langen Zeiträume der Zulassung verantwortlich sind, und nicht unbedingt bürokratische Hürden.
Ist so. Zeit war noch nie ein zwingendes Merkmal von Qualität. Die 10 Jahre, die in der Medikamentenentwicklung (nicht nur Impfstoffe ) benötigt werden sind rein ökonomisch begründet. Ein Übersichtsartikel zur Zulassung in den USA: FDA efficiency for approval process of COVID-19 therapeutics | Infectious Agents and Cancer | Full Text
Zweiter Faktor ist aber auch die Rekrutierung einer genügend großen Stichprobe. Die chinesischen Impfstoffe konnten nicht in China getestet werden, da dort die Infektionszahlen zu niedrig sind um zeitnah die Studien abschließen zu können. Im Sommer noch wurde diskutiert Absichtlich Menschen zu infizieren um den Impfstoff zu testen.
Für mich ist es eher überraschend das ein RNA Impfstoff überhaupt immunogen genug ist, um eine stabile Immunantwort hervorzurufen.
Kannst du mir eine Hilfe mit den Wissenschaftlichen Grundlagen geben?
Wenn man sich in die Hintergründe vertieft, werden einem eher die Zweifel genommen. So zumindest empfinde ich es. Welche Fragen sind denn da, die zu Unsicherheit führen? Vielleicht kann man sie klären…
Es wird leider auch vergessen, wie stark Impfstoff-Entwicklung überwacht wird. Hier geht es nicht um ein paar tausend Patienten mit schweren Erkrankungen, die mit einem Medikament behandelt werden oder hunderttausend KnieTEPs für Ü60er. Es sollen Millionen gesunde Personen behandelt werden. Da darf gar nichts passieren, was schwerwiegend ist. Die anderen Produkte sind schon stark reguliert und überwacht. Aber Entwicklungen von Impfungen sind wirklich sehr sehr genau überwacht.
In der Tat kann die Schwierigkeit ausreichende Probanden mit einer Infektion zu finden, eine Impfstoffentwicklung stark verzögern. Dieses Problem besteht bei COVID ganz offensichtlich nicht. Wurde so in der aktuellen Folge des ‚Synapsen‚ Podcasts von NDR Info (die auch den Corona-Podcast produzieren) erklärt.
Nichtsdestotrotz ist, denk ich, eine gewisse Unsicherheit im Umgang mit einem neuen Impfstoff mehr als nachvollziehbar. Mich hat letztenendes Drostens Aussage, dass er sich den Impfstoff sofort sind spritzen würde, überzeugt. Das gleiche hat auch der Impfsroffforscher Florian Krammer (der Experte aus dem erwähnten Podcast) im Bezug auf seine Eltern und Großeltern gesagt. Dieser ist übrigens auch Proband in der Stufe 3 Studie des Biontec Impfstoff.