Ich hab hier ein etwas älteres Papier mit einer schönen Übersicht, was bei Impfstoffen geprüft wird und wie das so die Zeiten theoretisch liegen. Daran sieht man aber aber ganz gut, was alles parallelisiert werden kann… https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/wiss-publikationen-volltext/bundesgesundheitsblatt/2002/2002-zulassung-impfstoffe.pdf?__blob=publicationFile&v=2
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Zu dem Thema ist ein hervorragender Vortrag online gestellt worden. Prof. Krammer startet bei „Adam und Eva“ und arbeitet sich dann bis in Details vor. Entsprechend dauert der Vortrag auch 80 Minuten. Doch die sind gut investiert.
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Hier ist ein großartiges Interview zum Thema Impfungen (und darüber hinaus), das weiter die Unbedenklichkeit des Covid RNA Impfstoffes bestätigen kann:
Darin wird übrigens auch ein Beispiel eines bereits erforschten Impfstoffes (gegen Prostatakrebs) gebracht, das mangels Marktpotential nicht weiterverfolgt wurde. Das zeigt, wie vor allem finanzielle Randbedingungen für die langen Zeiträume der Zulassung verantwortlich sind, und nicht unbedingt bürokratische Hürden.
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Ist so. Zeit war noch nie ein zwingendes Merkmal von Qualität. Die 10 Jahre, die in der Medikamentenentwicklung (nicht nur Impfstoffe ) benötigt werden sind rein ökonomisch begründet. Ein Übersichtsartikel zur Zulassung in den USA: FDA efficiency for approval process of COVID-19 therapeutics | Infectious Agents and Cancer | Full Text
Zweiter Faktor ist aber auch die Rekrutierung einer genügend großen Stichprobe. Die chinesischen Impfstoffe konnten nicht in China getestet werden, da dort die Infektionszahlen zu niedrig sind um zeitnah die Studien abschließen zu können. Im Sommer noch wurde diskutiert Absichtlich Menschen zu infizieren um den Impfstoff zu testen.
Für mich ist es eher überraschend das ein RNA Impfstoff überhaupt immunogen genug ist, um eine stabile Immunantwort hervorzurufen.
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Kannst du mir eine Hilfe mit den Wissenschaftlichen Grundlagen geben?
Wenn man sich in die Hintergründe vertieft, werden einem eher die Zweifel genommen. So zumindest empfinde ich es. Welche Fragen sind denn da, die zu Unsicherheit führen? Vielleicht kann man sie klären…
Es wird leider auch vergessen, wie stark Impfstoff-Entwicklung überwacht wird. Hier geht es nicht um ein paar tausend Patienten mit schweren Erkrankungen, die mit einem Medikament behandelt werden oder hunderttausend KnieTEPs für Ü60er. Es sollen Millionen gesunde Personen behandelt werden. Da darf gar nichts passieren, was schwerwiegend ist. Die anderen Produkte sind schon stark reguliert und überwacht. Aber Entwicklungen von Impfungen sind wirklich sehr sehr genau überwacht.
In der Tat kann die Schwierigkeit ausreichende Probanden mit einer Infektion zu finden, eine Impfstoffentwicklung stark verzögern. Dieses Problem besteht bei COVID ganz offensichtlich nicht. Wurde so in der aktuellen Folge des ‚Synapsen‚ Podcasts von NDR Info (die auch den Corona-Podcast produzieren) erklärt.
Nichtsdestotrotz ist, denk ich, eine gewisse Unsicherheit im Umgang mit einem neuen Impfstoff mehr als nachvollziehbar. Mich hat letztenendes Drostens Aussage, dass er sich den Impfstoff sofort sind spritzen würde, überzeugt. Das gleiche hat auch der Impfsroffforscher Florian Krammer (der Experte aus dem erwähnten Podcast) im Bezug auf seine Eltern und Großeltern gesagt. Dieser ist übrigens auch Proband in der Stufe 3 Studie des Biontec Impfstoff.
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Das hat wohl einige, auch Experten, Überrascht, besonders da dies wohl bei der Influenza auch mal getestet wurde und da nicht funktioniert hatte.
Wenigstens eine positive Überraschung.
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Zum Thema Sicherheit finde ich noch einen Hinweis von Prof Kekulé wichtig:
Da es sich in Europa und USA „nur“ um eine bedingte Zulassung / Notfall Zulassung handelt, werden (zumindest in Europa) alle geimpften registriert um Nebenwirkungen zu beobachten und ggf. bei Problemen zu wissen wer potentiell Betroffen ist. Da kann (und wird) es zwischen durch immer mal wieder Schreckensmeldungen in den Medien geben über vermeintliche Nebenwirkungen. Diese werden sich wohl in den meisten Fällen als zufällige zeitliche Koinzidenz also zufällige zeitliche Überschneidung herausstellen ohne einen Wirkzusammenhang zur Impfung.
Siehe: MDR Aktuell – Kekulés Corona-Kompass Folge 127
Da braucht es von Politik, Medizin und seriösen Medien frühzeitig eine gute Strategie damit umzugehen und damit es nicht zu breiter Unsicherheit kommt.
Hier ein Auszug aus einem Zeit+ Artikel zum Thema Impfungen der sehr lesenswert ist (übrigens auch warum eine Masen-Impfpflicht keine gute Idee ist):
In der deutschen Gesellschaft, sagt Betsch, gebe es eine große Gruppe der Impfbefürworter. Daneben gebe es ein paar harte Impfgegner und eine ganz ordentliche Zahl von Menschen, die skeptisch und verunsichert seien. Sie nennt Betsch die Fence Sitter. Diese säßen auf dem Zaun zwischen den anderen Gruppen, und wüssten noch nicht, auf welche Seite sie springen werden.
In normalen Zeiten ist die Gruppe am Zaun nicht besonders groß. Die meisten Menschen sind sich ziemlich sicher, dass Impfungen eine gute Sache sind, mit der man sich und seine Kinder schützen kann. In außergewöhnlichen Zeiten wie in einer Pandemie aber kann die Gruppe wachsen. Mehr Menschen als sonst sind sich nicht mehr ganz so sicher, verlieren das Vertrauen oder haben es noch gar nicht gewonnen. Leute wie Bodo Schiffmann locken diese Unentschlossenen von der einen Seite. Gesundheitsbehörden, Politiker und die Zivilgesellschaft von der anderen Seite. Nun gehe es darum, dass möglichste viele Stimmen die Menschen auf die richtige Seite lotsen. Die Frage ist bloß: wie?
Eine Antwort darauf könnte ein Fall aus Dänemark geben. Und eine Geschichte, die dort im Jahr 2015 beginnt.Damals ließen sich in Dänemark noch rund 90 Prozent aller Mädchen im Teenageralter gegen humane Papillomviren impfen, kurz: HPV. Die Viren verursachen Gebärmutterhalskrebs, eine Krebsart, an der jedes Jahr in Deutschland mehr als 1.500 meist junge Frauen sterben. Fast alle Tode hätten sich mit einer Impfung verhindern lassen, die als sehr sicher gilt. Weltweit sind heute mehr als 250 Millionen Menschen geimpft worden, schwere Komplikationen gibt es quasi nicht.
Im Frühjahr 2015 erschien in Dänemark ein Film. Er hieß: De vaccinarede Piger, die geimpften Mädchen. Es ging um junge Mädchen, deren Kreislauf verrücktspielte. Ihr Herz schlug zu schnell, immer wieder mussten sie sich setzen oder hinlegen. Einige berichteten von Kopfschmerzen, von Übelkeit, davon, dass sie sich immer wieder übergeben mussten. Viele der Eltern führten die Probleme auf die HPV-Impfung zurück. Sie warfen den Behörden vor, sich nicht um die Mädchen zu kümmern. Im Film fährt ein Bus vor, Mädchen steigen aus, manche fahren in Rollstühlen. Sie umarmen sich, sie müssen sich hinlegen. Am Ende posieren 47 Mädchen für ein trauriges Gruppenfoto.
Nach Erscheinen des Films sank die Impfquote von 90 auf unter 50 Prozent. Die Facebook-Seite der Impfkampagne Vidunverlivet („wunderbares Leben“) wurde von Impfskeptikern gekapert und schließlich geschlossen. Die Vorsitzende des Gesundheitsausschusses im dänischen Parlament rief dazu auf, das Impfprogramm zu stoppen. Zwei Wochen später änderte sie ihre Meinung, aber da war es schon zu spät.
Die dänische Gesellschaft erlebte damals etwas, was Deutschland bei Covid-19 drohen könnte: Die Menschen hatten kein Vertrauen mehr.
Im Mai 2017 setzte die dänische Regierung eine neue Kampagne auf: Stop HPV. Die Gesundheitsbehörde, der Ärzteverband, die medizinischen Gesellschaften und die Verbände von Krebspatienten arbeiteten dafür zusammen. Sie folgten einem Prinzip, das sie heart-brain communication nannten: Sie veröffentlichten emotionale Statements von Frauen, die an Gebärmutterhalskrebs litten und kombinierten sie mit Fakten und Daten zur Sicherheit der HPV-Impfung. Zahlen, die belegten, dass die 47 Frauen aus der Dokumentation nicht wegen der Impfung krank geworden waren, sondern einfach nur kurz danach. Dass unter den nicht geimpften Mädchen genauso viele die Krankheit bekommen hatten wie unter den geimpften Mädchen.
Die Kampagnenmitarbeiter kamen auf zwei Wegen mit zweifelnden Eltern ins Gespräch: über Freiwillige der dänischen Krebsgesellschaft und über eine großangelegte Kampagne auf Facebook, YouTube und Instagram. Die Mitarbeiter bekamen Leitfäden, sie unterzeichneten Posts mit eigenen Namen. Cornelia Betsch sagt: „Da waren Mitarbeiter 24/7 in sozialen Medien aktiv und haben Stuss korrigiert. Und sie haben eins zu eins mit Menschen über ihre Sorgen geredet.“
Die Kampagnen-Spezialisten in Dänemark hatten zuvor eine Analyse gemacht, an wen sich die Kampagne richten sollte. Sie fanden heraus: Meistens treffen Mütter die Impfentscheidung. Also war ihr Zielpublikum Mütter von Töchtern im Alter von zehn bis vierzehn. Das ist das Alter, in dem in Dänemark gegen HPV geimpft wird.
Kenne dein Publikum – das ist eine Lektion, die auch in Deutschland wichtig werden könnte. Cornelia Betsch sagt: „Aus Umfragen wissen wir, dass Ältere und Männer sich eher impfen lassen wollen. Deswegen müssen wir jetzt zum Beispiel besonders Frauen und Jüngere in den Blick nehmen. Und wir wissen, dass Menschen, die Angst vor Covid-19 haben, sich eher impfen lassen wollen.“
Ähnlich wie in Dänemark müssten die Behörden auch hierzulande die Sorgen um die Sicherheit des Impfstoffs ernster nehmen. Sie müssten erklären, wie Impfstoffe geprüft werden und welche Sicherheitssysteme greifen, wenn es zu Komplikationen kommt.
Ein Jahr nach dem Start der dänischen Kampagne hat sich die Zahl der geimpften Mädchen wieder verdoppelt. Die Kampagne hat zurückgeholt, was verloren gegangen war: Vertrauen.
Auch heute geht es um Vertrauen. Auch heute braucht es jemanden, der den Menschen hilft, auf der richtigen Seite des Zauns zu landen.
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Da ich selbst, wie weiter oben bereits erwähnt, eher unkritisch dem Impfen gegenüber bin: Nein, kann ich leider nicht. 
Aber dennoch höre ich mir auch kritische Stimmen zum Thema an und verurteile Kritiker nicht per se, eben weil ich nicht vom Fach bin.
Spannende Rahmenfrage, die mir hier vielleicht jemand beantworten kann: Wie sieht es mit der Impfung von Schwangeren aus? Gibt es dazu schon irgendwelche Informationen?
Hallo Ellen🙂. Bin auch bei dir, dass man kritische Stimmen auch hören muss. Nur wollte ich gern wissen, welche wissenschaftliche Grundlage genau da so verunsichert. Vielleicht kann man helfen.
Deine Frage finde ich auch interessant. Schwangere sind ja wie Stillende neuerdings Risikogruppe.
Es liegt an der Risikoanalyse des Produktes, was für Risiken für diese gesehen werden und ob diese dann ausgeschlossen werden können durch Tierversuche zB. Kein schönes Thema, ich weiß, jedoch kann man mittlerweile viel an Einflüssen auf das Baby schon in einfachen Modellen oder gar in vitro ausschließen, sodass in höheren Tieren (Nagern zB) nur noch bestätigt wird, dass es ok ist.
Bin selbst gerade in Elternzeit und würde mich als stillende Mutter anbieten, zu testen ob und wieviel über Muttermilch an Säuglinge übergeht (Impfstoff und/oder Antikörper). Da ich bald abstille braucht es mein kleiner Spatz nicht mehr und danach kann ich fix eine Probe abpumpen und in den temperierten Tiefgekühler stellen- würde ich jeden Tag machen.
Na mal sehen…
Hallo Ruhrpottler,
meiner Kenntnis nach kann die USA wirklich eine verkürzte Zulassung machen mit weniger Daten. Im Gegensatz dazu muss in der EU alles wie üblich an Daten erhoben werden, um Sicherheit zu gewährleisten. Genau das sollte man sich differenziert lassen, weil es guter Nährboden für Ängste ist. Vielleicht hast du ja genauere Daten und kannst mich erhellen🙂…
Viele Grüße!
Anja
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Der Contergan Skandal hat in Deutschland zur Etablierung der Wirkstoff-Zulassungsverfahren geführt, wie wir sie heute kennen. Damals gab es kein BfArM, und keine EMA, die streng über Zulassungen wachten.
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Das mag stimmen, aber wie „streng“ gerade unter diesem enormen Druck geprüft und ggfs. auch abgelehnt wird ist für mich unklar. Wie oft wird da ein Auge oder zwei zugedrückt, weil wir eben alle einen Impfstoff haben wollen, um unser Leben wieder so leben zu können wie wir es gewohnt waren.
Soweit mir bekannt ist die Idee vom mRNA Impfstoff nicht neu, und wurde schon häufiger versucht durchzubringen durch die Prüfungsverfahren. Nun kann es natürlich sein dass die Verfahren „pre Covid-19“ so viel langsamer abgelaufen sind, aber bis zu dieser Pandemie gab es keinen zugelassenen mRNA Impfstoff. Und ganz plötzlich innerhalb von wenigen Wochen ist das alles ok, keine Bedenken, etc.
Da zieht sich mir schon ein wenig die Augenbraue hoch. Ich wittere hier keine Verschwörung, auch glaube ich nicht dass hier aktiv ein potentiell unsicherer Wirkstoff in den Markt gebracht wird, aber die Frage sollte gestattet sein wieso diese Impfstoffart plötzlich doch so ok ist.
Herr Kekulé hat sich in seinem Podcast früh dahingehend skeptisch gezeigt ob ein solcher Impfstoff funktionieren wird, da es bisher von der Schutzwirkung wohl nicht funktioniert hatte.
Hinsichtlich der Sicherheit hatte bisher keiner der medial präsenten Experten bedenken.
Ich denke der Druck das Verfahren möglichst transparent und sicher zu machen ist mindestens ebenso groß wie der Druck schnell einen Impfstoff zuzulassen.
Wirklich kritische Nebenwirkungen wären in den Probephasen aufgefallen, daher ist nicht zu erwarten, dass da noch etwas wesentliches nachkommt.
Es ist natürlich nicht auszuschließen, dass seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen noch bekannt werden, diese müssen dann schnell und gründlich aufgeklärt werden.
Ich habe persönlich keine Sorge und bin bereit mich impfen zu lassen sobald die Zulassung erteilt wird. Vermutlich wird es aber noch länger dauern bis ich mich dafür melden kann.
In den nächsten Monaten werden auch weitere Impfstoffe verfügbar werden, welche eventuell besser für spezielle Gruppen geeignet oder zumindest getestet sind.
Ich mag was übersehen haben, aber gibt außer den Vermutungen hier es irgend ein Fakt, der darauf hindeutet, dass die genannten, offenbar kurz vor der vorläufigen Zulassung stehenden Impfstoffe unser oder das Prüfverfahren unzuverlässig(er) sei?
Ja, kritische Fragen soll man stellen dürfen, wenn man einen Anlass dazu hat. Aber letztlich spielt Ihr den Impfgegnern in die Hände, in dem Ihr die Skepsis bei den Impfskeptikern mit diesen anlasslosen Fragen / Mutmaßungen anheizt. Das ist genau das, was wir gerade nicht brauchen.
Ich verweise nochmal auf meine obigen Beitrag (gekürzt):
Es gibt kein Leben ohne Risiko. Wie immer im Leben geht es um Güterabwägung:
Ja, in einer so kurzen Zeit können etwaige Langzeitfolgen nicht abschließend beurteilt werden. Das kann aber doch auf keinen Fall bedeuten, dass wir alle jetzt 10 Jahre so leben müssen wie in den letzten Monaten, bis die letzte mögliche Langzeitfolge ausgeschlossen ist.
Ob durch die hier ja sehr gut beschriebene Beschleunigung des Test- und Zulassungsverfahrens irgendwelche Nebenwirkungen übersehen werden konnten, kann niemand ausschließen. Aber nach all dem, was ich gelesen und gehört habe, bin ich überzeugt, dass das Risiko solcher Nebenwirkung (Eintrittswahrscheinlichkeit x Schadensausmaß) viel kleiner ist als das Risiko einer intensivmedizinischen Behandlung nach einer Covid19-Infektion und den Folgen von „Long Covid“.
Es gibt daher keinen überzeugenden Grund, warum sich nicht jeder (der keine ausgewiesene Kontraindikation hat) schnellstmöglich impfen lässt und dazu sein Teil beiträgt, dass dieser Albtraum endlich ein Ende hat.
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Solche haltlosen, rein subjektiven Gefühle hat jeder mal und sind erstmal ganz normal. Dies könnte Anlass sein, sich wirklich ausführlich mit dem Thema zu beschäftigen, sich tiefgehend mit Impfstoffentwicklung, Zulassungsverfahrungen zu beschäftigen. Evtl. sogar Medizin zu studieren, sich auf Virologie zu spezialisieren und dann in der Impfstoffentwicklung zu betätigen. Dann würden solche haltlosen Emotionen durch Fachkenntnis ersetzt.
Wenn einen das Thema dann doch nicht so interessiert, kann man sich auf den wissenschaftlichen Konsens berufen.
Da Deine angeblich „skeptischen“ Anmerkungen ja bereits alle oben schon beantwortet wurden, scheint das Interesse am Thema und die Fähigkeit dazuzulernen begrenzt.
Ohne Ahnung irgendwelchen Quatsch zu behaupten oder als Möglichkeit in den Raum zu stellen, ist dann eher nicht so interessant. Auch wenn es eins der Lieblingshobbies von Donald Trump ist. In dem Fall ist es besser einfach nichts zu sagen, oder zu sagen, dass man keine Ahnung hat.
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Mich würde interessieren, welche Erfahrungen Russland mit den Impfungen macht. Ich habe gehört, dass sie seit September schon impfen und war total geschockt, weil man nichts darüber hört. Der Frankreich Beitrag war sehr spannend in der vorletzten Folge, vielleicht könnt ihr was zu Russland sagen?
Vielen Dank im Voraus,
Lidia