Hallo Lage,
ich habe eine Frage an die Juristen unter euch, und/oder and Menschen mit erweiterter Kenntnis was die Zulassung von Arzneimitteln in DE/EU angeht.
Hintergrund ist der folgende: Die FDA (amerikanische Arzneimittelbehörde) war und ist für die Zulassung von Impfstoffen in den USA verantwortlich. Im Falle von BionTech Pfizer wurden dafür 329.000 Seiten an Dokumenten durch den Hersteller eingereicht, durch die FDA gesichtet und als Grundlage für eine Zulassung des Impfstoffes verwendet.
Im Sinne vertrauensbildender Maßnahmen und Transparenz sollten diese Dokumente der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden und um die 30 akademisch Beschäftigte forderten diese Unterlagen bereits im August an.
Die FDA beantwortete diese Anfragen nicht, woraufhin im September eine Klage erhoben wurde, die aktuell vor einem amerikanischen Gericht behandelt wird (am United State District Court, Northern Texas).
In diesem Verfahren nimmt die FDA die Position ein, dass sie in der Lage sei, 500 Seiten pro Tag zu publizieren. Beim oben genannten Volumen wären die vollständigen Unterlagen, welche die FDA zur Zulassung des Impfstoffes bewogen haben damit im Jahr 2076 zugänglich für die Öffentlichkeit, genaueres findet sich in dieser (für mich teilweise etwas schwer verständlichen) Primärquelle:
Meine Fragen sind,
- wie schätzt Ihr diese Situation ein? Würde es nicht einen massiven Vertrauensgewinn bewirken wenn die Zulassungsdokumente für den Impfstofff öffentlich wären?
- Ist es bei einem Impfstoff der Millionen bis Milliarden Menschen verabreicht wird (in vielen Ländern und auch in DE in Zukunft möglicherweise verpflichtend) nicht eigentlich absolut unverzichtbar, diese Information der Öffentlichkeit zugänglich zu machen?
- Es leuchtet mir nicht ganz ein, wie die 329.000 Seiten in so kurzer Zeit geprüft werden können, aber die FDA nicht in der Lage ist sie in der gleichen kurzen Zeit zu veröffentlichen. Warum dauert das 55 Jahre?
- sind die Zulassungsdokumente denn in der EU oder in Deutschland öffentlich und vollständig zugänglich? Wurden sie der EMA ggfs. separat eingereicht und hat diese sie veröffentlicht?
Ich hoffe Ihr nehmt diesen Beitrag so auf wie er gemeint ist, als konstruktiven Ansatz in dieser herausfordernden Debatte. Es ist gut möglich, dass das alles nicht so relevant ist oder auf den europäischen Raum gar nicht zutrifft. Ich möchte selbstverständlich auch gar nicht bestreiten, dass viele Studien die Sicherheit und Effektivität der Impfstoffe unterstreichen.
Es geht mir wirklich ausschließlich um die Transparenz des Zulassungsverfahrens und ich denke, diese ist in unser allem Interesse.
Gruß