Tödliches EU-Recht: Die Medizinprodukteverordnung wird zu einer massiven Marktbereinigung und damit schlechteren Versorgung aller mit Medizinprodukten führen

Hallo Ulf & Philip,

seit Mai diesen Jahres ist das Werk von 20 Jahren EU-Gesetzgebung in Kraft. Nach dem PIP-Skandal hat sich die EU zum Ziel gesetzt Medizinprodukte (physikalische statt pharmazeutische Wirkung → Vgl. Arzneimittel) sicherer zu machen.
Insofern ist das zunächst ein gutes, sinnvolles Ansinnen.
Problem bleibt jedoch, dass hier an einigen Stellen gewaltig übers Ziel hinaus geschossen wurde und nun Hersteller sukzessive das Portfolio mit aufwändig zuzulassenden Produkten einkürzen und die Lager der Kliniken leer werden, nach Ende der Haltbarkeiten.
Es müssen nunmehr für jahre- bzw. jahrzehntelang genutzte Produkte klinische Daten erhoben werden. Das ist selbst auch nicht verwerflich, jedoch kostet es so viel, dass Kleinmengenprodukte - insbesondere für Kinder - wirklich nicht mehr tragbar sind für die Hersteller. Hier waren es vorher schon oft Prestige- bzw. Kundenbindungsprojekte, dass diese Produkte zur Verfügung gestellt werden. Nunmehr sind die Hersteller gezwungen dies einzustellen da die Datenerhebungsaufwände für alle Produkte so hoch sind, dass oft schlichtweg Ressourcen hierfür fehlen.
Nun ist es doch schaurig, dass die EU da so akademisch etwas ausgearbeitet hat - inhaltlich auch nachvollziehbar und modern hinsichtlich Schadstoffe usw. - was allerdings für alle vom Pflaster bis zum CT Auswirkungen haben wird und zu einer flächendeckenden Reduktion an Medizinproduktevielfalt führen wird und somit zur Verschlechterung der Versorgungslage.
Insbesondere für Kinder ist es dramatisch, da passende Produkte schwer bzw. nicht mehr verfügbar sein werden. Sie werden auf veraltete OP-Techniken angewiesen sein mit längst nicht dem Outcome, den wir eigentlich als Stand der Technik bieten können. Werden wir dann zur Behandlung ausserhalb der EU fliegen, damit die Produkte benutzt werden können? Das ist doch absurd!
Was ist mit den Eltern von Neugeborenen, die eine Gefäßprothese in definierter Zeit brauchen, damit das Kind überlebt. Hat man dann fix mal die Adresse adäquater Kliniken östlich von Europa oder wird UK zum Spezialmarkt dafür?
Man kann auch für viele Produkte für Kinder keine klin. Studie aus ethischen Gründen machen. Wer entscheidet denn beim Herzschrittmacher, dass ein Kind in die Kontrollgruppe kommt? Das geht nicht und wird zu Recht von jeder Ethikkomission abgelehnt. Warum kann man nicht etablierte Produkte weiterhin zulassen? Man ist an Legacy-Devices in der EC dran, doch so richtig was passiert da nicht.
Könnt ihr da mal ein Licht drauf werfen? Gibt es in euren Dunstkreisen mehr Infos? Warum ist das so wenig populär? Es wird uns früher oder später alle treffen. Bei den Kindern fängt es an.
Schaut mal hier: Plusminus: Medizinprodukte - EU-Verordnung verschlechtert Versorgung (XL Version) | ARD Mediathek

Das ist doch eigentlich ein Armutszeugnis für die EU und es wird Menschenleben kosten - zuerst von denen, die am allerwenigsten dafür können.

Viele Grüße!
Anja