Ldn 226 Impfstoff

Ich fand die Impfstoff Diskussion teilweise etwas verwunderlich.

Erst wurde gesagt die Aufhebung der Patiente würde nix bringen, und später aber gar eine staatliche Produktion vorgeschlagen die ja ebenfalls die Aufhebung der Patente/ Erzwungene Lizensierung bedingen würde.

  1. Ich glaube nicht, dass Lizensierungen auf jeden Fall in Pfizers wirtschaftlichem Interesse sind.
    Pfizer würde am meisten Gewinn erzielen, wenn die anderen Impfstoffe nicht oder sehr spät zugelassen werden und Pfizer alles selbst produziert. Schließlich muss bei der Lizensierung der Gewinn geteilt werden.
    Nur wenn ein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht, wwäre die Lizensierung in Pfizers Interesse.

Dazu kommt, dass wir vielleicht den Impfstoff, ähnlich wie bei der Grippe Impfung, für sehr lange Zeit / für immer anpassen und neue verimpfen müssen um auf die Mutationen zu reagieren.
In dem Fall könnte es sich für Pfizer lohnen, den Impfstoffpreis nicht zu lizenzieren um kein negatives Beispiel zu erzeugen, was mittelfristig den Verkaufspreis senken könnte.

Bei der staatlichen Produktion bin ich dagegen skeptisch. Wir haben oft genug gesehen, dass der Staat kein guter Unternehmer ist. (z. B. der in mehreren Jahrzehnten gebaute BER vs die in mehreren Monaten gebaute Tesla Fabrik daneben)

Mein genereller Eindruck der Impfproblematik ist, dass wir einfach zu wenig Geld bezahlt haben.
Es war immer klar z.B. in Süd Amerika werden die Studien gemacht, in Europa und Nord Amerika ist aber mehr Geld deshalb wird da auch früher geimpft.
Jetzt hat die EU einen Preis ausgehandelt, der sowohl für Deutschland als auch für Bulgarien akzeptabel ist. Dieser Preis liegt unterhalb der Preise von USA, UK und Israel.
Und deshalb wwerden diese Länder jetzt bevorzugt bedient.

Dazu passt auch die Geschichte mit der Reduzierung der Pfizer Ampullen Lieferung nach der Genehmigung der 6. Dosis.
Es wurde im Podcast gesagt das sei schlecht für die öffentliche Gesundheit. Ich denke international betrachtet stimmt das nicht, weil Pfizer die zusätzlichen Ampullen wahrscheinlich nicht weggeschmissen hat. Die gingen dann halt an den höchst bietenden und das waren wohl nicht wir.

Wenn man Kapitalismus Kritik anbringen möchte kann man hinterfragen, ob gesunde junge deutsche vor z.B. 75 jährigen Brasilianern geimpft werden sollten. Denn das ist global betrachtet sicher nicht die effizienteste Strategie und die Sterbezahlen zu senken.

Wenn man aber dafür ist, das die EU besonders früh komplett durchgeimpt ist, kann man den Preis als Kriterium für die Impfreinfolge schlecht kritisieren.
Und muss einsehen, dass die EU von 2-3 Ländern überboten wurde.

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Ich finde ebenfalls, dass der Impfstoff-Block relativ schlecht und mit viel Halbwissen angefüttert war, insbesondere, wenn es um den BioNTech-Stoff geht, bei dem ich mich, da seit März 2020 durchgängig überzeugter Aktionär der Firma (betrachtet das bitte als Disclaimer, meine Perspektive mag dadurch durchaus eingefärbt sein), etwas besser auskenne als bei dem ebenfalls besprochenen Mittel von AstraZeneca.

Punkt 1: Lizenzierung bzw. Zwangslizenzierung

Was meiner Ansicht nach korrekt angesprochen wurde ist, dass es hochgradig zweifelhaft ist, inwiefern die Patent- und Lizenzierungslage jetzt der bremsende Faktor sein soll. Zum Einen geht es schon damit los, dass es gar nicht „das Patent“ gibt - die Technologie hinter mRNA-Impfstoffen ist (wie praktisch jede andere Hochtechnologie auch) durch zig Einzelpatente geschützt, die unterschiedliche Firmen besitzen (auch nicht nur der Impfstoffhersteller, in diesem Fall BioNTech) und für deren Nutzung bereits Abkommen zwischen den Inhabern bestehen. Es müsste daher nicht „ein Patent“ freigegeben werden, sondern eine ganze Reihe, und ich wage schon zu bezweifeln, dass die Regierung überhaupt in akzeptabler Zeit eine Liste dieser Patente zustande bringen könnte. Das wäre aber eine Voraussetzung, um überhaupt eine irgendwie geartete Aussetzung des Schutzrechts in Betracht zu ziehen.

Weiter geht es damit, dass das ja immer noch eine rein rechtliche Betrachtung ist, und die rechtliche Betrachtung ist in der Praxis gar nicht das zentrale Problem. Eine Lizenz macht noch keinen Hersteller; wenn eine Firma wie BioNTech einen Teil der Impfstoffherstellung (dazu komme ich später noch) an Subunternehmer auslagert und will, dass dieser Subunternehmer schnell in der Lage ist, qualitativ akzeptable Ergebnisse zu liefern, dann geschieht das in den seltensten Fällen, indem man einfach einen Ordner mit einem „Rezept“ an den Subunternehmer gibt und sagt „nu mach mal“. Diese Art Partnerschaften involvieren Know-How-Transfers, und zwar Know-How, das in den Köpfen der Mitarbeiter von BioNTech steckt, nicht in einem Patent oder irgendeinem anderen öffentlich zugänglichen und damit „zwangsfreigebbaren“ Dokument. Soll man also parallel zur Patentfreigabe auch noch BioNTech dazu zwingen, jedem, der - überspitzt gesprochen - in seiner Garage ein bisschen Impfstoff für die Nachbarschaft herstellen will, ein Expertenteam zum Aufbau der Produktion an die Hand zu geben, so wie das bei „richtigen“ Produktionspartnerschaften gang und gäbe ist? Das ist wohl unrealistisch; wer entscheidet also im Zweifel, welcher selbsternannte Third-Party-Hersteller es „wert“ ist, dass ihm personelle Hilfe des Herstellers zuteil wird? Und mit welchem Recht zwingt man BioNTech überhaupt zu diesem Schritt? Das Rechtsmittel der Freigabe von Patenten wird dafür ja kaum eine Handhabe bieten.

Und schließlich sagtet ihr (also Ulf und Philip) ja selbst schon korrekterweise, dass BioNTech schon dabei ist, weitere Unternehmen einzubinden. Zu Sanofi, die ihr genannt habt, kommen aber noch diverse weitere, die schon länger und mit weniger Medien-TamTam drumrum für BioNTech arbeiten und entscheidend an der Erhöhung der Produktionskapazität weltweit beteiligt sind: Allergopharm, Dermapharm, die Siegfried-Gruppe, auch Pfizer selbst ist ja unter anderem ein Produktionspartner. Gibt sicher noch weitere, das sind nur die, die mir gerade aus dem Stand einfallen. Selbstverständlich hat BioNTech ein großes, auch finanziell motiviertes Interesse daran, so schnell wie möglich so viel Impfstoff wie möglich zu produzieren, da es absehbar irgendwann zu einer Sättigung des Bedarfs kommt; wer also schneller mehr produziert, kann insgesamt mehr seines Stoffs am Weltmarkt unterbringen als jemand, der die Produktion über die Zeit streckt.

Punkt 2: "Die Produktionsstraße"

Es gibt keine „Impfstoff-Produktionsstraße“. Die mRNA-Impfstoffe werden nicht an einer Art Fließband produziert, das man sich irgendwo an einen Ort hinstellt, vorne kippt man Rohstoffe rein und hinten fällt Impfstoff raus. Impfstoffproduktion findet in Produktions-Netzwerken statt, und zwar örtlich wie organisatorisch. Sanofi beispielsweise, von denen ihr sagtet, sie würden „den Impfstoff produzieren“ produziert tatsächlich überhaupt nichts, sondern füllt den fertigen Stoff „nur“ ab! Das ist ein hinreichend komplexer Vorgang, dass es dafür eines separaten Unternehmens und einer separaten Produktionsanlage bedarf, unter anderem wegen der extremen Temperaturanforderungen und der Erfordernis einer sterilen Umgebung sowie höchster Präzision bei der Mengenbemessung. Sanofi hat eine derartige Anlage, weil sie ihren eigenen Impfstoff, der ja bekanntlich eine Nullnummer war, schließlich auch hätten abfüllen müssen, dementsprechend helfen sie künftig in diesem Schritt, bei dem das BioNTech-Produktionsnetzwerk offenbar einen Flaschenhals hatte, aus. Ähnlich sieht es mit den anderen Schritten bzw. beteiligten Unternehmen aus. Die mRNA, also der Kern des Impfstoffs, wird z.B. ausschließlich in Mainz bei BioNTech hergestellt (so weit ich weiß gilt das sogar für Pfizer, d.h. selbst Pfizer stellt die mRNA nicht her, sondern packt nur den Stoff von BioNTech in die Lipid-Nanopartikel und füllt das Ergebnis ab; korrigiert mich bitte jemand, sollte sich an dieser Situation inzwischen was geändert haben). Dann gibt es Unternehmen, welche die mRNA reinigen, und wieder welche, die sie mit der Lipid-Hülle versehen, und wieder welche, die das Zeug abfüllen, und wieder welche, die Ergebnisse testen und Qualitätsanforderungen überprüfen, und so weiter und so weiter. Jede Aufgabe hat individuelle Anforderungen an den dafür nötigen Maschinenpark und das nötige Know-How; allen gemein ist wohl nur, dass sie sterile und für Medikamentenherstellung geeignete Produktionsorte benötigen, die aber auch schon wieder eine enorme Herausforderung darstellen - so weit ich informiert bin, dauert es etwa ein Jahr, eine solche Produktionsstätte von Grund auf aus dem Boden zu stampfen bis zu dem Punkt, an dem der Ort die nötigen Tests durchlaufen und Freigaben erhalten hat, dass da wirklich etwas pharmazeutisches produziert werden kann. Aus all diesen Gründen ist das Hinstellen neuer „Produktionsstraßen“ ein aussichtsloses Unterfangen, wenn es darum gehen soll, in halbwegs naher Zukunft, sagen wir dieses Jahr noch, den Impfstoff-Output signifikant zu erhöhen. Der einzige Weg dazu besteht darin, das Produktionsnetzwerk an den Stellen, an denen Flaschenhälse sind, durch neue Partner, die schon vorhandenes Know-How und vorhandene Anlagen mit ins Spiel bringen, zu stärken. Und nichts anderes tut BioNTech (und Moderna macht übrigens exakt dasselbe, deren Situation ist die gleiche, außer dass sie keinen zentralen großen Primär-Partner wie Pfizer haben, sondern praktisch nur mit „sekundären“ Produktionspartnern arbeiten).

Punkt 3: 5 Dosen vs. 6 Dosen

Vielleicht hat’s der eine oder andere mitbekommen: BioNTech/Pfizer haben bis Anfang des Jahres noch von 1,3 Milliarden geplanter Dosen in 2021 weltweit gesprochen, und irgendwann im Laufe des Januars wurde diese Prognose auf 2 Milliarden ausgedehnt. Eine Komponente dieser Erweiterung war, wie in Punkt 1+2 schon beschrieben, die Ausweitung des Produktionsnetzwerkes, die nach wie vor im Gange ist und diese Menge weiter erhöhen dürfte. Der andere Grund für diese plötzliche Erhöhung des geplanten Outputs ist aber ganz simpel die Freigabe von 6 Dosen pro Fläschchen bei Beibehaltung der abgefüllten Menge! Man kann also mitnichten davon sprechen, dass irgendwer jetzt irgendetwas „gekürzt“ hätte - im Gegenteil, die Kunden erhalten jetzt ihren bestellten Impfstoff schneller (BioNTech liefert nach einwöchiger Absenkung der Mengen in künftigen Wochen mehr als zuvor vereinbart und wird laut Plan schon im ersten Quartal 2021 mehr als die zunächst fürs Quartal vereinbarte Menge abliefern) und insgesamt erhalten sie exakt dieselbe Anzahl Dosen wie bestellt. Und es bleibt hintenraus, im aktuell noch nicht fest bestellten Kontingent, mehr übrig, das zukünftigen Bestellungen zugute kommt. Ich kann da nichts negatives erkennen, außer natürlich, wenn man sich schon diebisch gefreut haben sollte, dass man nun aus unverhoffter Quelle einen „6 für 5“-Rabatt bekommen würde, dann kann man natürlich enttäuscht sein, aber ehrlich gesagt fehlt mir das Verständnis für diesen Standpunkt. Und insbesondere fehlt es mir für Aussagen wie die, dass hier „kapitalistische Interessen der allgemeinen Gesundheit schaden würden“, wie es von euch im Podcast recht plakativ in den Raum gestellt wurde. Selbst unter Berücksichtigung des Problems mit dem Spritzenmaterial, das jetzt höheren Ansprüchen genügen muss, kann ich nur konstatieren, dass es an der EMA und somit der EU gewesen wäre, die Freigabe für 6 Dosen statt 5 eben NICHT zu erteilen, wenn diese 6 Dosen nicht unter Nutzung von Material, dessen Anschaffung möglich und bei dem eine Verpflichtung zur Verwendung realistisch machbar ist, gewährleistet werden können! Diese Bewertung ist nicht der Job von BioNTech, dafür haben wir Regulierungsbehörden, die im Falle von Medizinprodukten weitreichende Kompetenzen besitzen, solche Dinge zu regeln.

Abschließend noch ein Satz zu den unsäglichen geheim gehaltenen Verträgen: da bin ich ganz bei euch, das ist ein Unding, und ich kann eurer Schlußfolgerung da nur zustimmen. In meiner Eigenschaft als EU-Bürger würde ich sehr gerne Einblick in diese Dokumente haben, schließlich fließt unter anderem mein Geld an die Firmen und ich soll den Stoff irgendwann in den Arm bekommen. In meiner Eigenschaft als Aktionär kann ich den Wunsch der Hersteller nachvollziehen, dass die letztlich gezahlten Preise vielleicht nicht überall öffentlich werden sollen, auch um ein Art „Race to the Bottom“ zu vermeiden, der letztlich auch irgendwann die Deckung der Produktionskosten beeinträchtigen würde und somit die Impfstoffproduktion selbst. Aber zumindest die sonstigen Konditionen sollten öffentlich für jeden einsehbar sein!

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Ich möchte gerne noch etwas erweitern bzgl. der Impfbestellung der EU.
Wie du gesagt hast, musste die EU die Interessen sowohl von Polen/Bulgarien & co als auch DE und FR vereinen. Wenn wir uns die Situation zum Zeitpunkt der Bestellung anschauen, also letzten Sommer/Herbst Sind nahezu alle ärmeren Länder sehr gut durch die 1. Welle gekommen. Polen/Tschechien/Ungarn etc haben kaum Fälle gehabt. Das hat sicherlich bei diesen Ländern negativ dazu beigetragen, wie viel Geld sie für Impfstoffe ausgeben möchten. (Das Geld kam ja direkt von den Mitgliedsstatten und nicht aus dem EU Topf). Eine zweite Welle konnten sich gerade diese Länder, aber auch viele bei uns, kaum vorstellen. Die heute rückblickend vermutlich richtige Forderung, einfach von allen Impfstoffen genug zu kaufen, sodass in jedem Szenario schnell genug Impfstoff hat wäre damals vermutlich vielen Ländern schlicht zu teuer gewesen, man wusste ja nicht dass die Wirtschaft und Gesellschaft noch einmal so leiden würde. Außerdem ist es denkbar, dass nationale Interessen eine Rolle gespielt haben, zb dass Frankreich seinen nationalen Mitbieter Sanofi unterstützen wollte. Die restlichen Dosen, nachdem alle bei uns geimpft worden wären, hätte Europa dann in der Welt zb verschenken können und damit der Impfgeostrategie Chinas & Russlands zuvorzukommen, die genau das gerade mit ihren Impfstoffen tun und dabei Einflusssphären geopolitisch abstecken und in die Lücke stoßen, die der Westen aktuell global hinterlässt, da er mit Corona im eigenen Land genug beschäftigt ist. Ganz nebenbei ist von dem globalen Solidaritätsgedanken der EU und auch der BuRe nicht mehr viel übrig geblieben.

Dazu anschließen möchte ich nun noch einen Absatz zu eurer Kapitalismuskritik beim Impfstoff.

  1. Der Schachzug Pfizers, jetzt einfach 20% weniger an die EU zu liefern ist zwar für die EU nachteilhaft, global betrachtet aber gut, da jetzt mit der gleichen Anzahl an Fläschchen mehr Menschen geimpft werden können. Die nun übrigen Dosen stehen nun eben anderen Ländern zur Verfügung. Also abgesehen davon, dass eine „planwirtschaftliche“ Produktion in diesem Fall ethisch zu Lasten der armen Länder gehen würde, widerspricht es auch dem was die EU und Frau Merkel wiederholt gefordert haben: Impfstoffsolidarität mit anderen Ländern. „Europe first“ schien also auch gar nicht das oberste Ziel gewesen zu sein.
  2. Die westlichen Impfstoffe, die nach allen seriösen Studien besser als die chinesischen, indischen und russischen sind, wären vermutlich nicht so schnell und so gut entwickelt worden, wenn die Hersteller keine so riesigem Gewinnchancen gehabt hätten. Man bedenke, dass BioNtech bereits im Januar sein gesamtes Krebsprogramm auf Eis gelegt hat, um mit allen Ressourcen einen Coronaimpfstoff zu finden. Wenn eine europäische Regierung einen Impfstoff beauftragt hätte, muss man sich nur mal überlegen wann bei uns das Bewusstsein des Ausmaßes dieser Pandemie klar wurde (und wann der Regierungen). Auch wenn man hier „eine Außnahme machen würde“, würden sich diese Firmen bei der nächsten Pandemie es sich zweimal überlegen, ob sie so viel Risiko und Ressourcen in die Impfstoffentwicklung stecken wollen, wenn ihnen am Ende vielleicht wieder der Ertrag genommen wird.

Zum Thema ‚Aufbau von Produktionskapazitäten‘ möchte ich noch ein paar Fakten ergänzen. Insgesamt wurde dieses Thema in der LdN226 etwas oberflächlich behandelt. Beruflich habe ich mit der Produktion von Lokalanästhetika zu tun, die ja auch Flüssigkeiten sind, die in Glasampullen abgefüllt werden:

  • der Aufbau einer ganzen, neuen Produktionstrasse unter Idealbedingungen dauert locker mehr als ein Jahr. Bitte vergesst nicht, dass alle Geräte beschafft werden müssen (Spezifikationen erstellen, Angebote einholen, Bestellung, Lieferfristen (6 Monate sind hier normal!), Aufbau, Qualifikation des Personals, Aufbau eines QM-Systems, Validierung etc). Und das gilt für jedes Gerät (z.B. Mischgeräte für die Bulk-Chargen, Abfüllung, Etikettierung, Qualitätskontrolle, Verpackung, Lagerung). Es handelt sich um einen hochregulierten Bereich!
  • wenn dann noch ein ganzes Werk darum herum neu gebaut wird, dauert das entsprechend länger
  • in einer Pandemiesituation werden die Zulieferer Engpässe haben. Wenn plötzlich 10 Hersteller beim gleichen Hersteller von Abfüllanlegen bestellen, dann ist es nicht verwunderlich, dass es zu deutlichen Verzögerungen kommt. In diesem hochtechnischen und hochregulierten Bereich kann man einfach nicht gut skalieren
  • Hier ein Beispiel für ‚Rohstoffe‘: die Stopfen und Kappen der Durchstechflaschen. Wir haben z.B. nur 2 mögliche Zulieferer in Europa, und schon zu normalen Zeiten hat einer davon 9 Monate Lieferzeit. Es relativ einfach, sich vorzustellen, was passiert wenn der Bedarf massiv steigt
  • zum Lonza-Interview: bitte besser zitieren. Der Lonza CEO redet von Produktionslinien des ‚aktiven Wirkstoffs‘ (Fachbegriff API = active pharmaceutical ingredient). Das ist also mitnichten eine vollständige Produktionsanlage für Impfstoff, sondern nur einer von vielen Vorlieferanten
  • wenn die EU also mehr als 2 Mrd € für Produktionskapazitäten zur Verfügung gestellt hat, mag das wahr sein, aber die sind halt nicht so schnell ausgegeben (s…o.)

Vorschlag: versucht doch mal ein Interview mit einem Produktionsleiter einer solchen Produktionsstätte zu bekommen, damit der uns allen erklärt, welche Herausforderung ein solcher ramp up darstellt

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Gute Folge! Ich möchte Ulfs Argument aufgreifen, dass der Kapitalismus eben schwere Krisen wie zB die Finanzkrise oder die Corona-Pandemie nicht zu lösen vermag.

Den Gedanken hatte ich auch schon, aber versuche dann noch näher an die handelnden Personen zu kommen: heute glaube ich, dass unser i.w. in der Steinzeit (Menschen und Affen haben sich vor 6 Mio Jahren getrennt) gebildetes Gehirn-BIOS sehr beziehungsorientiert (eben wenig sachorientiert) und konservativ - besonders im Hinblick auf Änderungen im Wertesystem reagiert.
Anders ausgedrückt: in der Steinzeit war beziehungsorientiert extrem wichtig für das Vertrauen in der Großfamilie oder Kleingruppe. Wegen nur sehr seltener Innovationen waren konservative Denkweisen sehr lange recht erfolgreich.

In unserer heutigen globalisierten Welt kommt es wegen der hohen Rate an Innovationen oft zu emotionalen Überforderungen. Änderungen im Wertesystem, insbesondere bei Rollen = Berufen sind heftig und schnell:

BüromaschinenmechanikerInnen, StenotypistInnen, DruckerInnen, Eier- und Milchmänner/frauen, etc. braucht es gar nicht mehr. Bestimmtes Fachwissen wird plötzlich real extrem wichtiger als das vieler alter Berufe:

Nur VirologInnen helfen uns aus der Krise, auch wenn sie ungeschminkt, schlecht frisiert oder ohne Krawatte erklären…

Nur Informatiker können uns in die Lage versetzen zB Kontakte zu verfolgen und die schnellen Massenimpfungen zu organisieren - ebenfalls ungeschniegelte Persönlichkeiten.

Wenn wir unsere Kultur nicht schnell reformieren und relevanten Fachleuten mehr Vertrauen, Ressourcen und Budget geben, werden wir auch in Zukunft noch viel leiden unter neuen Pandemien und erbärmlicher IT Infrastruktur.

Vielen Dank für den fundierten Hintergrund der Impfstoffproduktion. Diese Komplexität und die Produktionskette waren mir nicht bekannt.
Damit lassen sich die Fakten tatsächlich besser einordnen.
Ich hatte schon so etwas vermutet, aber das sind spannende Informationen, die so leider selten zu lesen sind!

Genau so sehe ich das auch. Mich hat die Kapitalismuskritik auch sehr gewundert, ebenso wie die etwas schwammige Definition zu dem Einsatz der 2,7 Milliarden. Diese sind natürlich auch für den Einkauf der Dosen gedacht und nicht nur für den Aufbau von Produktionsstätten.

Dieses Geld war auch deutlich weniger als die USA mit 12 Mrd in die Hand genommen hat.

Außerdem ist das Astra Zeneca Dokument seit längerem veröffentlicht worden. Die EU hat aber die Lieferdaten geschwärzt.
Ich verlinke das Dokument und die Seite einmal. Auf Seite 11 des 42-seitigen Purchase Agreements wird von „Best Reasonable Efforts“ gesprochen.
Außerdem wird durchgehend das Wort „doses“ genutzt.

Kurz und gut:

  1. Die Kapitalismuskritik ist Unsinn, wenn alles bis jetzt Bekannte auf Verhandlungsversagen hindeutet.
  2. Es wird von Dosen gesprochen. Die Firmen verhalten sich konform, werden jetzt aber zu den Bösen Kapitalisten gemacht.
  3. Die EU schwärzt die Stellen zu den Lieferzeiten in dem Agreement. Warum? Preise kann ich verstehen, aber Lieferzeiten?
  4. Warum nur 2,7 Milliarden, wenn die TUI schon mehr an Rettungsgeldern bekommt?

Es scheint mir, dass ihr Angst habt, das Verhandlungsverhalten der EU zu kritisieren aus Angst vor Nationalismus. Viele Fakten liegen doch schon da. Man müsste so viel hinterfragen, aber stattdessen habt ihr hier mehr Verwirrung als Nutzen gebracht.

Unten die Links:
Dokument EU - AstraZeneca: https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/apa_astrazeneca.pdf

EU-Seite mit den Daten und anderen Verträgen: Coronakrise – Impfstoffstrategie | EU-Kommission

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Als Lage Fan und Mitarbeiter einer Maschinenbaufirma für u.A. Pharma Equipment zur Impfstoffherstellung hier mein Input zum Thema Produktion.

Grundsätzlich sehe ich keinen Grund, Verträge zu veröffentlichen, nur damit die allgemeine Gesellschaft mitreden und diskutieren kann. Wenn vertraglich bestimme Liefermengen zugesichert werden und dies nicht eingehalten werden kann, muss mit definierten Vertragsstrafen gerechnet werden.
Sollten nur eine „best effort“ Klausel in den Verträgen stehen, muss nachgewiesen werden, dass auch wirklich nach bestem Bestreben gearbeitet wurde. Ich stelle mir diesen Nachweis unheimlich schwer vor und vermute, dass man rechtlich gesehen eine gewisse Grauzone mit viel Raum zur Interpretation betritt.
Letztlich sind die Pharmazeuten am längeren Hebel gewesen und haben daher vermutlich auch aus deren Sicht bessere Verträge verhandeln können. Denn wie viele Dosen wann genau produziert werden können, ist eine extrem schwierige Prognose. Auf der anderen Seite vermute ich, dass die Pharmazeuten auch zu viel vom Kuchen haben wollten. Genau das sehe ich auch in Maschinenbaufirmen für die Pharmabranche, wo sehr ungern ein Auftrag wegen zu wenig Kapazitäten abgelehnt wird. Das führt zu haufenweise Lieferverzögerungen, gerade wenn zwischendurch das Personal, welches an den Maschinen arbeitet, für 2 Wochen in Quarantäne muss, wenn sich ein Kollege angesteckt hat. Das macht wiederum die Planung der Pharmazeuten teilweise kaputt.

Die wenigsten Pharmazeuten haben reihenweise freie Werke/Linien und Personal, um neben dem Alltagsbetrieb noch auf Hochtouren Impfstoffe herzustellen. Für die ausgebauten Kapazitäten müssen entweder neue Maschinen angeschafft oder bestehende umgerüstet werden. Beides ist anspruchsvoll. Die reine Lieferzeit für high speed Produktionsmaschinen beläuft sich um Schnitt auf mehr als 12 Monate. Man darf nicht vergessen, dass es sich bei diesem Equipment nicht um Fließbandprodukte sondern um Sondermaschinenbau aus mittelständischen Betrieben handelt.

Sollte also ein Pharmazeut Platz und Personal für eine neue Linie und die Situation früh erkannt haben, so dauert es lange, bis wirklich produziert werden kann. Wenn das Eqipment im Januar 2020 bestellt wurde ist es nur mit Glück noch in 2020 angekommen, um anschließend qualifiziert zu werden. Die Vorgaben und Regularien für Pharma Produkte in den USA und Europa sind (wahrscheinlich neben Japan) die strengsten weltweit, weswegen auch die Qualifikation und Validierung der einzelnen Maschinen viele Monate andauern kann.
Dann kann eine Linie allerdings sehr viel produzieren. Der Industriestandard bei high speed Maschinen sind max. 36.000 vials / Stunde, für ein 2R vial. Wenn man also im 2 Schicht Betrieb (2*8h) arbeitet kann man am Tag auf 576.000 Vials kommen, was knapp 3.5 Mio Dosen entspricht (6 Dosen / vial). Allerdings muss die sogenannte OEE (Gesamtanlageneffektivität) berücksichtigt werden. Wenn man im Produktionsprozess an der Stelle des Befüllens einsteigt, folgt danach noch die Inspektion, das Etikettieren sowie Verpacken. Wenn jede dieser 4 Maschinen 95% Output an Gutprodukten hat (es gibt immer ein paar Prozent fehlerhafte Produkte) kommt man schnell nur noch auf rund 80% Gesamtoutput. Dann gibt es ab und an noch Downtime der Maschinen, oder sie müssen gereinigt werden. Ob die Pharmazeuten wirklich Personal für 2 oder 3 Schicht Betrieb auf dann vermutlich mehreren Linien haben, kann ich leider nicht sagen.

Aber grundsätzlich ist es ein schwieriges Unterfangen, so schnell so viel zu produzieren. Es fehlt alleine schon an Maschinen, um das zu stemmen. Daher wird auch auf bestehendes Equipment zurückgegriffen, wie beispielsweise bei Pfizer in Puurs. Allerdings muss man dann zunächst Teile nachkaufen, die für das entsprechende Produkt geeignet sind. Dabei vergehen wieder Monate, bis für alle Maschinen alle Teile da sind. Da nun ein neues Medikament produziert wird, muss auch wieder qualifiziert und validiert werden, wieder einige Wochen bis Monate. Das ist auch der Grund, warum Puurs zeitweise weniger Impfdosen produziert, dies aber bald aufholen möchte. So muss auch Personal für dieses Upgrade (teilweise auch von medium auf high speed) abgestellt werden.

Den Beitrag habe ich mir nicht vorher überlegt und strukturiert, ich wollte lediglich ein wenig meines Wissens teilen, um auch auf die Komplexität der Produktion einzugehen.
Mich hat allerdings schon am Anfang der Pandemie gewundert, wie zögerlich die Pharmazeuten teilweise Maschinen gekauft haben und dies nochmal so richtig Fahrt in den letzten 3-4 Monaten aufgenommen hat, wo die Produkte entweder zugelassen wurden oder kurz davor standen. Die Branche dreht mittlerweile völlig am Rad, die Hersteller der Maschinen arbeiten nun schon ewig auf Hochtouren und bekommen andauernd neue Anfragen mit absurden Forderungen der Pharmazeuten. Es ist gerade völlig wild, was da abgeht. Mehr und mehr wird auch auf Partner zurückgegriffen und Kooperationen zur Verlagerung der Produktion geschlossen. Wenn alle Linien erstmal gut angelaufen sind, wird es auch viele Dosen geben. Aber jetzt noch am Anfang kommt nicht zu viel bei herum.

Und was meiner Meinung nach viel zu wenig berücksichtig wird, sind ärmere Länder, die solche Produktionen teilweise gar nicht erst aufbauen können, weil kein qualifiziertes Personal zur Verfügung steht. Wenn Pfizer also 6 statt wie vorher 5 Dosen aus einem Vial bekommt, dann sollten wir (EU) uns nicht über die doch nicht erhaltenen 20% extra ärgern, sondern lieber darüber freuen, dass der ganzen Welt mehr zur Verfügung steht.

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Dosen pro Ampulle

Etwas verwundert bin ich darüber, dass es keine Diskussion über die tägliche Praxis gibt. Wer im medizinischen Bereich tätig ist weiss aus Erfahrung, dass die typischen Impfampullen (Gummistopfen oben) fast niemals oder nur unter Mühe vollständig zu leeren sind.
Ich spreche hier nicht von den Glasampullen, in denen Med. pro Patient angeboten wird (und die praktisch immer pro Anwendung komplett geleert werden )sondern wir reden hier von Mehrfachampullen, in denen eben typischerweise Medikamente für mehrer Pat./Anwendungen abgepackt sind.

Wenn wir hier mal im Sinne des Produzenten denken, dann hat zB Biontech mit einer gewissen (offensichtlich großzügig bemessenen) „Überfüllung“ der Ampullen dafür gesorgt, dass die versprochene Menge von 5 Dosen (diese waren in der ZUlassung vermutlich zu garantieren) sicher und ohne Probleme aus der Ampulle entnommen werden kann.
Ist das verwerflich? Ich finde nicht.

Was passiert, wenn unter Zeitdruck nicht das letzte Tröpfchen bis zur vollen Dosis entnommen wird - ist die 5. Impfung dann nicht korrekt durchgeführt?
Wird evtl. sogar für die 5 . Dosis eine zweite Ampulle geöffnet werden, weil die ersten 4 Dosen nur ein bisschen zu größzügig bemessen entnommen wurden?
Oder der Rest verworfen, weil: reicht ja nicht mehr für die 5. Impfung…
Wir sprechen hier ja über ml, nicht Liter!! 3 x 0,5 ml zuviel entnommen und schon passt nix mehr.

Es hätte sicher auch einen Schitstorm gegeben, wenn die Befüllung super knapp gewesen wäre und es Spezialspritzen zur Entnahme beduft hätte, oder?

Jetzt werden genau 5 Dosen abgefüllt, die man unter erhöhtem materiellen (spezielle Spritzen) und zeitlichem Aufwand aus den Ampullen fummeln muss - dass hört sich an wie ein unnötiges Eigentor. HIer hat niemand an die tatsächliche Impfpraxis gedacht.
ICh kann die Firmen irgendwie verstehen, die sich jetzt auf die garantierte Menge an Dosen zurückziehen und den Anwender mit der Entnahme alleine lassen.

Da hier inzwischen offenbar auch Leute mit Verbindungen zu Pharma-Zulieferern anwesend sind und generell Personen mit etwas tiefergehendem Interesse an dieser spezifischen Impfstoffherstellung, muss ich folgende sehr informative Blogbeiträge, über die ich gerade gestolpert bin, hier verlinken. Sehr informativ und in einer Tiefe recherchiert, die ich bislang noch nirgends gesehen habe!

Das wäre einmal folgender Artikel zur Frage nach dem vermutlichen Engpass in der Produktion und der generellen Viabilität der Idee, es sollen doch einfach alle Patente freigegeben werden so dass jeder die mRNA-Impfstoffe produzieren kann: https://blogs.sciencemag.org/pipeline/archives/2021/02/02/myths-of-vaccine-manufacturing

Demzufolge ist es wohl nicht das Abfüllen, das den eigentlichen schwer zu skalierenden (und schwer anderen Firmen zu überlassenden) Flaschenhals darstellt, sondern der Schritt davor, also das Umhüllen der mRNA mit den Lipiden. Das scheint eine Art schwarzer Magie zu sein, derer nur ganz wenige Know-How-Träger mächtig sind.

Wer sehr viel Zeit hat sollte übrigens auch noch den folgenden äußerst (!!) informativen Blogartikel mit unheimlich viel Background über die Pfizer/BioNTech- und Moderna-Supply-Chains lesen (der auch in obigem Artikel als Quelle verlinkt ist, aber er ist so gut, dass ich separat darauf hinweisen möchte): Exploring the Supply Chain of the Pfizer/BioNTech and Moderna COVID-19 vaccines · Neubertify

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