Korrektur-Bitte: Medizinprodukte Zulassung

Sehr geehrtes Team der Lage,

ich höre Ihren Podcast regelmäßig und bitte um Korrektur der Aussage in der letzten Folge, dass Medizinprodukte keiner Zulassung unterliegen und in diesem Zusammenhang nicht so intensiv getestet werden wie Pharmazeutika. Ich bin Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte und muss Ihnen mitteilen, dass es bisher über das Medizinproduktegesetz (seit 1993) in Deutschland und seit Neuerem über die Medical Device Regulation der EU und ihr Analogon für IVDs, der In-Vitro Diagnostic Regulation EU-weit gesetzlich geregelt ist, unter welchen Voraussetzungen ein Hersteller seine Medizinprodukte/IVDs in Verkehr bringen darf. Hierzu gehören umfangreiche Validierungen, ggf. Tierversuche und immer Klinische Daten/Prüfungen/Studien. In jedem Fall muss der Benannten Stelle, welche vom Gesetzgeber authorisiert Marktüberwachungspflichten ausführt, neben denen die der Gesetzgeber in seiner Bundesoberbehörde/ Competent Authorities selbst wahrnimmt, in jedem Fall demonstriert werden, dass es keinen Zweifel an der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes gibt und dessen Nutzen den Risiken überwiegt. Insofern müssen Hersteller bei jeder Zulassung der Produkte diese Daten erheben und einer vom Gesetzgeber legitimierten Stelle vorlegen und prüfen lassen, bevor es am Markt in Verkehr gebracht werden darf. Dies folgt häufig sogar ausführlicheren Tests als bei einem Pharmazeutikum, welches gemäß der einen pharmazeutischen Leitschrift (Europäische Pharmakopoeia) hergestellt wurde, wo generisch eine Konformitätsvermutung vorliegt. Im Gegensatz zu den Pharmazeutika gibt es jedoch eben nicht nur eine Behörde (BfArM), die hier involviert ist, da ob der Diversität und Vielzahl von Medizinprodukten (Pflaster bis CT) eine ausreichend differenzierte Prüfung nur durch verschiedene spezialisierte Instanzen erfolgen kann, die jeweils für das Produktportfolio authorisiert sein müssen. Insofern ist die Darstellung im Podcast irreführend und vermittelt vor allem den Eindruck, dass ein Medizinprodukt einfach von jedem in Verkehr gebracht werden darf und zwar ohne, dass es hinreichend geprüft ist. Jedes Medizinprodukt muss nachweislich seine Claims erfüllen, sonst verstößt man ebenso gegen das Heilmittelwerbegesetz und weitere Gesetze (UWG) und es muss dabei sicher sein. Bitte korrigieren Sie diese Darstellung. Gern können Sie hier weitere Hintergründe finden:

EUR-Lex - 32017R0745 - EN - EUR-Lex

Medizinprodukte

Medizinprodukt – Wikipedia

Viele Grüße! Anja

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Daran habe ich mich auch gestört. Danke!

Vielen vielen Dank Anja für die umfassende Erläuterung!

Diese Korrektur ist mehr als notwendig, denn leider war der Vergleich einer Zulassung eines Antigen-Schnelltests und einer Prothese (ich gehe davon aus es wurde ein Langzeitimplantat damit gemeint? Etwa ein Hüft- oder Kniegelenk?) mehr als irreführend! Meine Arbeitskollegen und ich (Medizintechnikingenieure für künstliche Herzklappen) haben uns sehr darüber geärgert, dass die Art der Zulassungsunterschiede und Produktklassen nicht ausreichend beleuchtet wurde. Die Aussage dass Implantate nicht „aufwändig geprüft, getestet und zugelassen“ werden müssen ist schlicht weg falsch, nicht umsonst erstreckt sich eine Zulassung einer Herzklappe oder zum Beispiel einem Material für eine Zahnfüllung über mehrere Jahre!

Bitte aufklären!

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Danke Anja für diese Richtigstellung, dass Medizinprodukte nicht einfach so in den Verkehr gebracht werden können. Ich arbeite in der Entwicklungsateilung einer Firma, die Medizinproukte herstellt und in Verkehr bring. Schon während der Entwicklung müssen wir alle regulatorischen Anforderungen berücksichtigen.