Hallo Ulf, hallo Philipp,
im Podcast habt ihr Euch schon mehrfach gefragt, warum Privatpersonen keine Covid-Schnelltests durchführen dürfen, bzw. keine Covid Tests kaufen können.
Ich arbeite in der regulatorischen Abteilung bei einem Medizinprodukte Hersteller und in der aktuellen Situation vertreiben wir auch Covid Tests. Die gesetzliche Grundlage für Covid-Schnelltests ist die in-vitro Diagnostika Verordnung (IVDD, EUR-Lex - 31998L0079 - EN - EUR-Lex), in Deutschland umgesetzt durch das Medizinprodukte Gesetz. Hier werden in-vitro Diagnostika in verschiedene Kategorien unterteilt, an die unterschiedliche Ansprüche an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit gestellt werden.
Es macht aus regulatorischer Sicht einen Unterschied, ob man an Laien (das sind alle außer med. Fachpersonal, sorry) oder an professionelle Anwernder verkauft. Für den Verkauf an Privatpersonen gerät man in eine höhere Kategorie und es gelten höhere Anforderungen. Hier ist die Krux: Die Konformität von Covid-Schnelltests für professionelle Anwender darf der Hersteller selbst bewerten. Es kann im späteren Verlauf zu behördlichen Kontrollen kommen und dann sollte man als Hersteller die Konformität belegen können, aber im Prinzip kann man direkt los legen und verkaufen.
Für einen Covid-Schnelltest für Laien-Anwender müssten die Hersteller ein CE-Zertifikat von einer benannten Stelle (Benannte Stelle – Wikipedia) beantraten, auditiert werden und erhalten.
Das Ganze wird kompliziert durch eine anstehende Verschäfung des Medizinprodukte und IVD Rechts auf EU Ebene. Es kommt die IVD-Regulierung (EUR-Lex - 32017R0746 - EN - EUR-Lex). D.h. alle bennanten Stellen sind gerade damit beschäftigt diese Verschärfung mit zu machen und es ist wohl schwierig Termine für Audits zu bekommen. Aber die sind nun Vorraussetzung für ein CE Zertifikat.
Das soll keine Bewertung der Praxis darstellen, sondern nur eine Beschreibung eines Zustandes sein, vielleicht hilft es. Falls noch fragen sind, schreibt mir gerne.
viele Grüße,
Moritz